CNAS-CL01 检测和校准实行室承认原则

(ISO/IEC 17025:2017)

1 范畴

本原则划定了实行室才能、公平性以及分歧运作的通用要求。

本原则实用于一切从现实验室运动的构造，不管其职员数目几多。

实行室的客户、法定办理机构、利用偕行评审的构造和方案、承认机构及其他机构接纳本原则确认或供认实行室才能。

2 标准性援用文件

本原则援用了下列文件，这些文件的局部或所有内容组成了本原则的要求。

对注嫡期的援用文件，只接纳援用的版本；对没有注嫡期的援用文件，接纳最新版本（包罗任何的修订）。

ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇—根本和通用观点及相干术语（VIM）

GB/T 27000 及格评定—词汇和通用准绳（ISO/IEC 17000，IDT）

也称为 JCGM 200。

3 术语和界说

ISO/IEC 指南 99 和 GB/T 27000 中界定的以及下述术语和界说实用于本原则。

ISO 和 IEC 维护的用于尺度化的术语数据库地点如下：

——ISO 在线欣赏平台：http://www.iso.org/obp

——IEC 电子开放平台：http://www.electropedia.org/

3.1  公平性 impartiality

客观性的存在。

注 1：客观性意味着长处抵触不存在或已办理，不会对后续的实行室（3.6）

运动发生倒霉影响。

注 2：其他可用于表现公平性要素的术语有：有利益抵触、没有偏见、没有成见、中立、公正、头脑开通、中庸之道[zhōng yōng zhī dào]、不受别人影响、均衡。

[源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC ### IDT）, 3.2，修正

—在注 1 中以“实行室”取代“认证机构”,并在注 2 中删除了“独立性”。]

3.2   赞扬 complaint

任何职员或构造向实行室（3.6）就其运动或后果表达不得意，并希冀失掉复兴的举动。

[源自: GB/T 27000—2006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修正—删除

了“除申说外”，以“实行室就其运动或后果”取代“及格评定机构或承认机构

就其运动”。]

3.3  实行室间比对 interlaboratory comparison

依照事后划定的条件，由两个或多个实行室对相反或相似的物品举行丈量或

检测的构造、实行和评价。

[源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC ### IDT), 3.4]

3.4  实行室内比对 intralaboratory comparison

依照事后划定的条件，在统一实行室（3.6）外部对相反或相似的物品举行

丈量或检测的构造、实行和评价。

3.5  才能验证 proficiency testing

使用实行室间比对，依照事后订定的原则评价到场者的才能。

[源自: GB/T 27043—2012, 3.7，修正—删除了注。]

3.6  实行室 laboratory

从事下列一种或多种运动的机构：

——检测；

——校准；

——与后续检测或校准相干的抽样。

注 1：在本原则中，“实行室运动”指上述三种运动。

3.7  判断规矩 decision rule

当声明与划定要求的切合性时，形貌怎样思索丈量不确定度的规矩。

3.8   验证 verification

提供客观证据，证明给定项目满意划定要求。

例 1：证明在丈量取样质量小至 10mg 时，关于相干量值和丈量步伐，给定

尺度物质的均匀性与其宣称的分歧。

例 2：证明已到达丈量体系的功能特征或法定要求。

例 3：证明可满意目的丈量不确定度。

注 1：实用时，宜思索丈量不确定度。

注 2：项目可以是，比方一个历程、丈量步伐、物质、化合物或丈量系统。

注 3：满意划定要求，如制造商的标准。

注 4：在国际法制计量术语（VIML）中界说的验证，以及通常在及格评定中

的验证，是指对丈量体系的反省并加标志和（或）出具验证证书。在我国的法制

计量范畴，“验证”也称为“检定”。

注 5：验证不宜与校准殽杂。不是每个验证都是确认（3.9）。

注 6：在化学中，验证明体身份或活性时，必要形貌该实体或活性的布局或

特征。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9  确认 validation

对划定要求满意预期用处的验证（3.8）。

例：一个通常用于丈量水中氮的质量浓度的丈量步伐，也可被确以为可用于

丈量人体血清中氮的质量浓度。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]

4 通用要求

4.1 公平性

4.1.1 实行室应公平地实行实行室运动，并从构造布局和办理上包管公平性。

4.1.2 实行室办理层应作出公平性答应。

4.1.3 实行室应对实行室运动的公平性卖力，不容许贸易、财政或其他方面的压力侵害公平性。

4.1.4 实行室应继续辨认影响公平性的危害。这些危害应包罗其运动、实行室的种种干系，大概实行室职员的干系而引发的危害。但是，这些干系并非肯定会对实行室的公平性发生危害。

注：危及实行室公平性的干系大概基于一切权、控制权、办理、职员、共享资源、财政、条约、市场营销（包罗品牌）、付出贩卖佣金或其他举荐新客户的奖酬等。

4.1.5 假如辨认出公平性危害，实行室应可以证明怎样消弭或最大水平低落这种危害。

4.2 失密性

4.2.1 实行室应经过作出具有执法效能的答应，对在实行室运动中取得或发生的一切信息承当办理责任。实行室应将其预备公然的信息事前关照客户。除客户公然的信息，或实行室与客户有商定（比方：为回应赞扬的目标），其他一切信息都被视为专有信息，应予失密。

4.2.2 实行室根据执法要求或条约受权吐露失密信息时，应将所提供的信息关照到相干客户或团体，除合法律克制。

4.2.3 实行室从客户以外渠道（如赞扬人、羁系机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实行室间失密。除非信息的提供方赞同，实行室应为信息提供方（来源）失密，且不该见告客户。

4.2.4 职员，包罗委员会委员、条约方、内部机构职员或代表实行室的团体，应对在实行实行室运动历程中取得或发生的一切信息失密，执法要求除外。

5 布局要求

5.1 实行室应为执法实体，或执法实体中被明白界定的一局部，该实体对实行室运动承当执法责任。

注：在本原则中，当局实行室基于其当局位置被视为执法实体。

5.2 实行室应确定对实行室全权卖力的办理层。

5.3 实行室应划定切合本原则的实行室运动范畴，并订定成文件。实行室应仅声明切合本原则的实行室运动范畴，不该包罗继续从内部取得的实行室运动。

5.4 实行室应以满意本原则、实行室客户、法定办理机谈判提供供认的构造要求的方法展开实行室运动，这包罗实行室在牢固办法、牢固办法以外的所在、暂时或挪动办法、客户的办法中实行的实行室运动。

5.5 实行室应：

a)确定实行室的构造和办理布局、其在母体构造中的地位，以及办理、技术运作和支持办事间的干系；

b)划定对实行室运动后果有影响的一切办理、操纵或验证职员的职责、权力和互相干系；

c)将步伐构成文件的水平，以确保实行室运动实行的分歧性和后果无效性为准绳。

5.6 实行室应有职员（不管其他职责）具有实行职责所需的权利和资源，这些职责包罗：

a) 实行、坚持和改良办理系统；

b) 辨认与办理系统或实行室运动步伐的偏离；

c) 接纳步伐以防备或最大水平增加这类偏离；

d) 向实行室办理层陈诉办理系统运转情况和改良需求；

e) 确保实行室运动的无效性。

5.7 实行室办理层应确保：

a) 针对办理系统无效性、满意客户和其他要求的紧张性举行相同；

b) 当筹划和实行办理系统变动时，坚持办理系统的完备性。

6 资源要求

6.1 总则

实行室应取得办理和实行实行室运动所需的职员、办法、设置装备摆设、体系及支持办事。

6.2 职员

6.2.1 一切大概影响实行室运动的职员，无论是外部职员照旧内部职员，应举动公平、有才能、并依照实行室办理系统要求事情。

6.2.2 实行室应将影响实行室运动后果的各职能的才能要求订定成文件，包罗对教诲、资历、培训、技能知识、技艺和履历的要求。

6.2.3 实行室应确保职员具有其卖力的实行室运动的才能，以及评价偏离影响水平的才能。

6.2.4 实行室办理层应向实行室职员转达其职责和权限。

6.2.5 实行室应有以下运动的步伐，并保管相干记载：

a) 确定才能要求；

b) 职员选择；

c) 职员培训；

d) 职员监视；

e) 职员受权；

f) 职员才能监控。

6.2.6 实行室应受权职员从事特定的实行室运动，包罗但不限于下列运动：

a) 开辟、修正、验证和确认办法；

b) 剖析后果，包罗切合性声明或意见息争释；

c) 陈诉、检察和同意后果。

6.3 办法和情况条件

6.3.1 办法和情况条件应合适实行室运动，不该对后果无效性发生倒霉影响。

注：对后果无效性有倒霉影响的要素大概包罗但不限于：微生物净化、尘土、电磁搅扰、辐射、湿度、供电、温度、声响和振动。

6.3.2 实行室应将从现实验室运动所必须的办法及情况条件的要求构成文件。

6.3.3 当相干标准、办法或步伐对情况条件有要求时，或情况条件影响后果的无效性时，实行室应监测、控制和记载情况条件。

6.3.4 实行室应实行、监控并活期评审控制办法的步伐，这些步伐应包罗但不限于：

a) 进入和利用影响实行室运动地区的控制；

b) 防备对实行室运动的净化、搅扰或倒霉影响；

c) 无效断绝不相容的实行室运动地区。

6.3.5 当实行室在永世控制之外的所在或办法中实行实行室运动时，应确保满意本原则中有关办法和情况条件的要求。

6.4 设置装备摆设

6.4.1 实行室应取得准确展开实行室运动所需的并影响后果的设置装备摆设，包罗但不限于：丈量仪器、软件、丈量尺度、尺度物质、参考数据、试剂、斲丧品或帮助装置。

注 1：尺度物质和有证尺度物质有多种称号，包罗尺度样品、参考尺度、校准尺度、尺度参考物质和质量控制物质。ISO 17034 给出了尺度物质消费者的更多信息。满意 ISO 17034 要求的尺度物质消费者被视为是有才能的。满意ISO17034要求的尺度物质消费者提供的尺度物质会提供产品信息单/证书，除其他特征外至多包括划定特征的匀称性和波动性，关于有证尺度物质，信息中包括规定特征的尺度值、相干的丈量不确定度和计量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 给出了尺度物质选择和利用指南。ISO 指南 80 给出了外部制备质量控制物质的指南。

6.4.2 实行室利用永世控制以外的设置装备摆设时，应确保满意本原则对设置装备摆设的要求。

6.4.3 实行室应有处置、运输、贮存、利用和按方案维护设置装备摆设的步伐，以确保其功效正常并避免净化或功能退步。

6.4.4 当设置装备摆设投入利用或重新投入利用前，实行室应验证其切合划定要求。

6.4.5 用于丈量的设置装备摆设应能到达所需的丈量正确度和（或）丈量不确定度，以提供无效后果。

6.4.6 在下列状况下，丈量设置装备摆设应举行校准：

——当丈量正确度或丈量不确定度影响陈诉后果的无效性；和（或）

——为创建陈诉后果的计量溯源性，要求对设置装备摆设举行校准。

注：影响陈诉后果无效性的设置装备摆设范例可包罗：

——用于间接丈量被丈量的设置装备摆设，比方利用天平丈量质量；

——用于修正丈量值的设置装备摆设，比方温度丈量；

——用于从多个量盘算取得丈量后果的设置装备摆设。